Hồ sơ công bố tiêu chuẩn thực phẩm chức năng sản xuất trong nước

Thủ tục công bố tiêu chuẩn thực phẩm chức năng là một trong những thủ tục bắt buộc đối với mỗi doanh nghiệp sản xuất thực phẩm nói chung và thực phẩm chức năng nói riêng khi đưa sản phẩm của mình ra thị trường. Tuy đây là thủ tục bắt buộc nhưng vẫn còn rất nhiều đơn vị còn khá lúng túng khi tiến hành chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn thực phẩm chức năng trong nước.

Để giúp đơn giản hóa các hồ sơ, thủ tục khi công bố tiêu chuẩn thực phẩm chức năng, bài viết dưới đây sẽ cung cấp một số thông tin mà quý doanh nghiệp cần biết.

Thực phẩm nào cần công bố tiêu chuẩn thực phẩm chức năng?

Những sản phẩm thực phẩm có bổ sung nhiều chất dinh dưỡng như vitamin, muối khoáng và những chất có hoạt tính sinh học nếu được Nhà sản xuất công bố sản phẩm đó là thực phẩm chức năng; được các cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hay nước cho phép lưu hành chứng nhận phù hợp với pháp luật về thực phẩm và có đủ những điều kiện sau thì được liệt vào danh sách thực phẩm chức năng:

1. Đối với những thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng:

Nếu lượng vi chất đưa vào trong cơ thể hằng ngày theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn sản phẩm có ít nhất một vitamin hoặc muối khoáng cao hơn ba lần giá trị trong Bảng khuyến nghị nhu cầu dinh dưỡng RNI 2002 (Recommended Nutrient Intakes), cần phải có giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hay nước cho phép lưu hành xác nhận tính an toàn của sản phẩm và cần phải ghi rõ trên nhãn hoặc nhãn phụ sản phẩm (đối với các sản phẩm nhập khẩu) mức đáp ứng RNI của những vi chất dinh dưỡng được bổ sung;

2. Đối với thực phẩm chức năng có chứa các hoạt chất sinh học:

Nếu công bố sản phẩm có công dụng hỗ trợ chức năng trong cơ thể người, giúp tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ bị bệnh tật thì phải có báo cáo thử nghiệm lâm sàng về công dụng của sản phẩm hoặc tài liệu chứng minh về công dụng của thành phần của sản phẩm có chức năng đó hay giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hay nước cho phép lưu hành có nội dung xác nhận về công dụng của sản phẩm ghi trên nhãn.

3. Nội dung ghi nhãn của thực phẩm chức năng

Nội dung ghi nhãn của thực phẩm chức năng cần phải đáp ứng các điều kiện theo qui định của pháp luật về nhãn và những điều kiện sau:

• Nội dung hướng dẫn sử dụng cho các sản phẩm có mục đích sử dụng đặc biệt phải ghi: Tên của nhóm sản phẩm ( như thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm chức năng, thực phẩm ăn kiêng, thực phẩm dinh dưỡng y học), đối tượng được sử dụng, công dụng sản phẩm, liều lượng sử dụng, chống chỉ định, những lưu ý đặc biệt hoặc tác dụng phụ của sản phẩm (nếu có);
• Đối với các thực phẩm chứa hoạt chất sinh học, trên nhãn hay nhãn phụ bắt buộc phải ghi rõ dòng chữ: “Thực phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”;
• Trên nhãn của sản phẩm thực phẩm chức năng không được ghi chỉ định điều trị bất kỳ 1 bệnh cụ thể nào hoặc sản phẩm có công dụng thay thế thuốc chữa bệnh.

4.Đối với các sản phẩm có chứa vitamin và muối khoáng

Đối với các sản phẩm có chứa vitamin và muối khoáng chưa được đề cập trong Bảng khuyến nghị về nhu cầu dinh dưỡng, các sản phẩm được sản xuất trong nước tuy nhiên chưa rõ là thực phẩm hay thuốc, sản phẩm có chứa những chất có hoạt tính sinh học chưa đủ tài liệu chứng minh tính an toàn và công dụng của hoạt chất đó, Cục An toàn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm chủ trì và phối hợp với Cục quản lý Dược Việt Nam và Vụ Y học cổ truyền – Bộ Y tế xem xét nhằm phân loại và thống nhất quản lý.

Hồ sơ đăng ký công bố tiêu chuẩn thực phẩm chức năng sản xuất trong nước:

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn thực phẩm chức năng gồm có những giấy tờ sau:

• Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định này;
• Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được qui định tại Mẫu số 03b ban hành kèm theo Nghị định này (đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân);
• Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm chưa quá 12 tháng, gồm một số chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn do phòng kiểm nghiệm được các cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hay phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận cấp (bản gốc/bản sao có công chứng);
• Mẫu nhãn sản phẩm ( đã có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
• Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh dùng để đối chiếu khi nộp hồ sơ;
• Giấy phép đăng ký kinh doanh đã có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao đã có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo qui định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
• Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP/ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm thực phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP/ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng/bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);
• Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về công dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao đã có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
• Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về tác dụng của sản phẩm thực phẩm đối với sản phẩm mới lần đầu tiên lưu thông trên thị trường (bản sao có công chứng/bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);
• Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được qui định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định này (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
• Kế hoạch giám sát định kỳ ( đã có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Trên đây là một số thông tin mà công ty Luật Oceanlaw cung cấp cho quý khách hàng, để biết rõ hơn về thủ tục cũng như dịch vụ công bố thực phẩm chức năng sản xuất trong nước các bạn hãy gọi tới để biết thêm chi tiết.