Cần làm những gì sau khi công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu

0

Trước tiên, Chúng tôi – Công ty CP Tư Vấn Đầu tư và SHTT OCEANLAW xin được gửi tới anh/chị cùng toàn thể cán bộ, nhân viên Quý Công ty lời chào trân trọng, lời chúc sức khoẻ và thành công.
Kết thúc công việc theo nội dung hợp đồng đã ký giữa hai bên với kết quả thành công. Tiếp theo liên quan tới việc nhập khẩu mỹ phẩm từ nước ngoài theo quy định của pháp luật Việt Nam, chúng tôi xin lưu ý với Qúy khách hàng một số vấn đề pháp lý  như sau :

1.Hiệu lực của số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Hết thời hạn 05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định

2.Thay đổi các nội dung sau khi công bố sản phẩm mỹ phẩm

Đối với các sản phẩm mỹ phẩm đã công bố và được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, khi có thay đổi các nội dung tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải có văn bản đề nghị bổ sung (đối với các nội dung không phải công bố mới) kèm theo tài liệu có liên quan đến nội dung bổ sung và phải được sự chấp thuận bằng văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc thực hiện công bố mới theo quy định (đối với các nội dung phải công bố mới). Cụ thể như sau:

Nội dung thay đổi Công bố sản phẩm
Thay đổi nhãn hàng     Công bố mới
Thay đổi tên sản phẩm     Công bố mới
Thay đổi công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường     Công bố mới
Thay đổi dạng sản phẩm     Công bố mới
Thay đổi mục đích sử dụng     Công bố mới
Thay đổi công thức     Công bố mới
Thay đổi nhà sản xuất hoặc đóng gói (tên và/hoặc địa chỉ)     Công bố mới
Thay đổi dạng trình bày của sản phẩm     Bổ sung
Tên và/hoặc địa chỉ của công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nhưng không thay đổi số Giấy chứng  nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.     Bổ sung
Tên và/ hoặc địa chỉ của công ty nhập khẩu     Bổ sung
Thay đổi người đại diện cho công ty     Bổ sung
Thay đổi kích cỡ bao gói, chất liệu bao bì, nhãn sản phẩm Bổ sung, nhưng không áp dụng nếu như thông tin cần thiết không được đề  cập đến trong Phiếu công bố.

3. Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm

Mỗi sản phẩm mỹ phẩm khi đưa ra lưu thông trên thị trường phải có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF – Product Information File) theo hướng dẫn của ASEAN lưu giữ tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Hồ sơ thông tin sản phẩm bao gồm các nội dung sau:
Phần 1. Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm 
– Tài liệu hành chính:
+ Bản sao Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có số tiếp nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (Đối với mỹ phẩm nước ngoài công bố kể từ ngày 10/3/2008); Giấy phép lưu hành mỹ phẩm (Đối với mỹ phẩm nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành trước ngày 10/3/2008);
+ Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm hoặc thư thoả thuận liên quan đến sản phẩm;
+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS ;
+ Các tài liệu hành chính có liên quan khác : Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;
+ Các thành phần và tỷ lệ phần trăm của tất cả các thành phần trong công thức.
– Nhãn và thông tin sản phẩm:
+ Nhãn sản phẩm;
+ Tờ hướng dẫn sử dụng (nếu có).
– Đánh giá an toàn sản phẩm mỹ phẩm: Công bố an toàn (với ý kiến kết luận có chữ ký, tên và văn bằng chứng chỉ của đánh giá viên).
– Tóm tắt những tác dụng không mong muốn trên người (nếu có).
– Tài liệu thuyết minh tính năng, công dụng của sản phẩm mỹ phẩm (tóm tắt): Báo cáo về đánh giá tính năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và kết quả thử nghiệm.
Phần 2. Chất lượng của nguyên liệu
– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu. Đối với thành phần hương liệu, nêu rõ tên và mã số hương liệu, tên và địa chỉ nhà cung cấp, cam kết phù hợp với hướng dẫn của Hiệp hội Hương liệu Quốc tế (IFRA).
– Dữ liệu an toàn của nguyên liệu dựa trên thông tin từ nhà cung cấp, những dữ liệu đã được công bố hoặc báo cáo từ các Uỷ ban khoa học (ACSB, SCCP, CIR).
Phần 3. Chất lượng của thành phẩm
– Công thức của sản phẩm: Ghi tên đầy đủ các thành phần theo danh pháp quốc tế và tỷ lệ phần trăm của các thành phần trong công thức. Nêu rõ công dụng của từng thành phần nguyên liệu;
– Tiêu chuẩn và các phương pháp thử của thành phẩm:
+ Các chỉ tiêu sử dụng kiểm tra giới hạn vi sinh trong thành phẩm;
+ Các phương pháp thử tương ứng với tiêu chuẩn chất lượng để kiểm tra mức độ đạt;
– Báo cáo tóm tắt về độ ổn định của sản phẩm (cho sản phẩm có tuổi thọ dưới 30 tháng): Báo cáo và dữ liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc đánh giá độ ổn định để thuyết minh cho hạn sử dụng của sản phẩm.
Phần 4. An toàn và hiệu quả
– Đánh giá tính an toàn: Báo cáo đánh giá về tính an toàn trên người của thành phẩm dựa theo thành phần trong công thức, cấu trúc hoá học của thành phần và ngưỡng gây hại (có tên và chữ ký của đánh giá viên);
– Sơ yếu lý lịch của đánh giá viên về tính an toàn của sản phẩm;
– Báo cáo mới nhất về tác dụng phụ hay tác dụng không mong muốn (nếu có), được cập nhật thường xuyên;
– Tài liệu thuyết minh tính năng, công dụng của sản phẩm công bố trên bao bì sản phẩm: Báo cáo đầy đủ về Đánh giá tính năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và kết quả thử nghiệm (có tên và chữ ký của đánh giá viên).

Lưu ý:

  • Phần 1 của Hồ sơ thông tin sản phẩm phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu;
  • Các phần 2, 3, 4 nếu chưa đầy đủ thì xuất trình trong vòng 15-60 ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu của cơ quan chức năng.

 

4. Trường hợp đình chỉ l­ưu hành và thu hồi mỹ phẩm

Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành và thu hồi khi xảy ra một trong các tr­ường hợp sau:
– Mỹ phẩm lưu thông khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
–  Mỹ phẩm không đạt chất lượng, không an toàn cho ngư­ời sử dụng;
– Mỹ phẩm l­ưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;
– Mỹ phẩm l­ưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm l­ượng v­ượt quá giới hạn cho phép;
– Mỹ phẩm l­ưu thông có nhãn ghi công dụng không phù hợp với hồ sơ công bố hoặc không đáp ứng quy định về ghi nhãn sản phẩm của Thông t­ư này, tùy mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;
– Mỹ phẩm l­ưu thông đư­ợc sản xuất tại cơ sở không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận, tuỳ mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;
– Mỹ phẩm hết hạn sử dụng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;
– Mỹ phẩm giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì;
– Mỹ phẩm do tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đ­ưa sản phẩm ra thị tr­ường có văn bản thu hồi tự nguyện.

5. Thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi khi xảy ra một trong các tr­ường hợp sau:
– Mỹ phẩm l­ưu thông có 2 lô không đạt chất lượng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng mỹ phẩm kết luận;
– Mỹ phẩm l­ưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;
– Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ;
– Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch bản chất tính năng vốn có của sản phẩm;
– Mỹ phẩm không an toàn cho ngư­ời sử dụng;
– Mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm l­ượng v­ượt quá giới hạn cho phép;
– Mỹ phẩm bị các cơ quan nhà n­ước có thẩm quyền kết luận là vi phạm quyền sở hữu trí tuệ hoặc mạo nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành;
– Mỹ phẩm bị cấm l­ưu hành ở nước sở tại;
– Tổ chức, cá nhân đ­ưa sản phẩm ra thị tr­ường có văn bản đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm;
– Không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 12 của Thông tư này;
– Giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;
– Kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Trên đây là tư vấn của Chúng tôi liên quan đến việc nhập khẩu mỹ phẩm từ nước ngoài  sau khi đã được Bộ y tế cấp phiếu công bố.
Để hoạt động tốt, tuân thủ các quy định của pháp luật Quý khách hàng cần tuân thủ nhưng quy định nêu trên. Đồng thời,chúng  tôi luôn trao đổi trực tiếp và đầy đủ các vấn đề phát sinh, đề xuất hướng giải quyết, tư vấn cụ thể từng giải pháp để quý khách hàng cân nhắc, lựa chọn. Trên cơ sở đó, tôi sẽ thực hiện các thao tác nghiệp vụ chuyên môn theo sự thống nhất của khách hàng.
Trong mọi trường hợp có thắc mắc hoặc cần tư vấn, xin vui lòng liên hệ với Luật sư để được giải đáp.
Rất mong được hợp tác lâu dài cùng sự phát triển của Quý khách hàng!

Share.

About Author

Leave A Reply

Hỗ trợ trực tuyến
icon phone
Hotline: 0965 15 13 11 - 0903 481 181