Chứng nhận CE (Thị trường châu âu) là dấu hiệu chứng nhận rằng một sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường theo quy định của Liên minh Châu Âu (EU). Dấu CE cho phép sản phẩm được lưu hành tự do trong Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA), bao gồm 27 nước EU, Na Uy, Iceland, Liechtenstein, và một số quốc gia khác chấp nhận dấu này.
Ý nghĩa của CE:
- Tuân thủ pháp luật EU: Sản phẩm đáp ứng các chỉ thị (Directives) hoặc quy định (Regulations) của EU, ví dụ: Chỉ thị Thiết bị Y tế (93/42/EEC), Chỉ thị Máy móc (2006/42/EC).
- Đảm bảo chất lượng: Sản phẩm được đánh giá để đảm bảo an toàn cho người dùng và môi trường.
- Điều kiện xuất khẩu: Bắt buộc đối với nhiều loại sản phẩm (như thiết bị y tế, đồ chơi, máy móc, thiết bị điện tử) để vào thị trường EU.
Các loại sản phẩm cần dấu CE:
Danh sách này dựa trên các chỉ thị và quy định EU hiện hành (tính đến tháng 4/2025):
- Thiết bị y tế (Medical Devices Directive 93/42/EEC hoặc Regulation (EU) 2017/745):
- Các thiết bị chẩn đoán hoặc điều trị (máy siêu âm, máy đo huyết áp, kim tiêm, khẩu trang y tế, v.v.).
- Thiết bị cấy ghép (van tim, khớp nhân tạo).
- Thiết bị hỗ trợ (xe lăn, máy trợ thính).
- Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 98/79/EC hoặc Regulation (EU) 2017/746):
- Que thử thai, bộ xét nghiệm máu, bộ xét nghiệm nhanh (như xét nghiệm COVID-19).
- Máy móc (Machinery Directive 2006/42/EC):
- Máy công nghiệp (máy cắt, máy ép, băng chuyền).
- Công cụ điện cầm tay (máy khoan, máy cưa).
- Thiết bị nâng hạ (cần cẩu, thang máy).
- Đồ chơi trẻ em (Toy Safety Directive 2009/48/EC):
- Đồ chơi bằng nhựa, gỗ, vải, hoặc điện tử dành cho trẻ dưới 14 tuổi (gấu bông, xe đồ chơi, bảng vẽ điện tử).
- Thiết bị điện và điện tử (Low Voltage Directive 2014/35/EU, Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/EU):
- Đồ gia dụng (máy giặt, lò vi sóng, tủ lạnh).
- Thiết bị điện tử (điện thoại, máy tính, tivi).
- Đèn chiếu sáng và phụ kiện điện.
- Thiết bị vô tuyến (Radio Equipment Directive 2014/53/EU):
- Thiết bị sử dụng sóng vô tuyến (điện thoại di động, bộ đàm, thiết bị Wi-Fi, Bluetooth).
- Thiết bị bảo hộ cá nhân (Personal Protective Equipment Regulation (EU) 2016/425):
- Mũ bảo hộ, kính bảo hộ, găng tay công nghiệp.
- Mặt nạ phòng độc, quần áo chống cháy.
- Sản phẩm xây dựng (Construction Products Regulation (EU) No 305/2011):
- Vật liệu xây dựng (xi măng, gạch, thép, cửa kính).
- Hệ thống ống nước, cửa chống cháy.
- Dụng cụ đo lường (Measuring Instruments Directive 2014/32/EU):
- Đồng hồ đo điện, nước, gas.
- Cân điện tử, nhiệt kế công nghiệp.
- Thiết bị sử dụng trong môi trường dễ cháy nổ (ATEX Directive 2014/34/EU):
- Thiết bị dùng trong hầm mỏ, nhà máy hóa chất, trạm xăng (đèn chống nổ, máy bơm).
- Tàu thuyền giải trí (Recreational Craft Directive 2013/53/EU):
- Thuyền, ca nô, tàu du lịch cá nhân.
- Sản phẩm tiết kiệm năng lượng (Ecodesign Directive 2009/125/EC):
- Thiết bị tiêu thụ năng lượng (máy điều hòa, máy sưởi, bóng đèn LED).
- Thang máy (Lifts Directive 2014/33/EU):
- Thang máy chở người, thang máy chở hàng.
- Thiết bị áp suất (Pressure Equipment Directive 2014/68/EU):
- Bình áp suất, nồi hơi, van công nghiệp.
- Sản phẩm phát thải khí (Gas Appliances Regulation (EU) 2016/426):
- Bếp gas, lò sưởi gas, bình gas.
- Sản phẩm nổ dân dụng (Civil Explosives Directive 2014/28/EU):
- Pháo hoa, vật liệu nổ dùng trong khai thác mỏ.
Quy trình cơ bản để có dấu CE:
- Xác định chỉ thị EU áp dụng: Kiểm tra sản phẩm thuộc danh mục nào và tiêu chuẩn hài hòa liên quan.
- Đánh giá sự phù hợp: Tự đánh giá hoặc thuê tổ chức được ủy quyền (Notified Body) nếu sản phẩm thuộc loại cần đánh giá bên thứ ba.
- Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật: Bao gồm mô tả sản phẩm, báo cáo thử nghiệm, đánh giá rủi ro, hướng dẫn sử dụng.
- Soạn Tuyên bố Hợp chuẩn (Declaration of Conformity): Nhà sản xuất cam kết sản phẩm tuân thủ quy định EU.
- Dán dấu CE: Gắn dấu CE lên sản phẩm hoặc bao bì, đảm bảo rõ ràng và không thể xóa.
Lưu ý:
- Không phải giấy chứng nhận: CE không phải là giấy tờ mà là dấu hiệu trên sản phẩm, đi kèm hồ sơ kỹ thuật và Tuyên bố Hợp chuẩn.
- Trách nhiệm của nhà sản xuất: Nhà sản xuất chịu trách nhiệm đảm bảo sản phẩm tuân thủ, kể cả khi thuê Notified Body.
- Kiểm tra thị trường: Cơ quan chức năng EU có thể kiểm tra sản phẩm bất kỳ lúc nào, và nếu không đạt, sản phẩm có thể bị thu hồi hoặc cấm lưu hành.
Trên đây là tư vấn của Oceanlaw về thủ tục xin chứng nhận CE – Khách hàng cần tư vấn hồ sơ vui lòng liên hệ trực tiếp đến Oceanlaw qua Hotline 0903 481 181.
Ý kiến bạn đọc (0)