PIF là một tập hợp các tài liệu kỹ thuật và thông tin an toàn theo yêu cầu tại Điều 8 của Chỉ thị Mỹ phẩm ASEAN. Đây là cơ sở pháp lý chung cho các quốc gia thành viên ASEAN. Thông tin trong PIF phải được “sẵn sàng tiếp cận” để các cơ quan quản lý mỹ phẩm kiểm tra. Khái niệm “sẵn sàng tiếp cận” được hiểu là PIF phải được cung cấp nhanh chóng, có thể trong vòng 1 ngày, đặc biệt đối với các cuộc kiểm tra không báo trước.
PIF phải được lưu giữ tại địa chỉ của công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (nhà sản xuất, nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối), đúng như địa chỉ được ghi trên nhãn sản phẩm. Ngôn ngữ của PIF phải là ngôn ngữ địa phương của quốc gia hoặc tiếng Anh. Ngoài ra, PIF phải được cập nhật liên tục với tất cả các sửa đổi và thay đổi liên quan đến sản phẩm.
Quy định của Việt Nam
Việt Nam áp dụng và tuân thủ hướng dẫn hồ sơ PIF của ASEAN, thể hiện qua các văn bản pháp lý của Bộ Y tế. Một điểm đặc thù quan trọng tại Việt Nam là PIF không bắt buộc phải nộp lên cơ quan quản lý khi công bố mỹ phẩm. Thay vào đó, nó phải được lưu trữ tại doanh nghiệp và sẵn sàng xuất trình khi có yêu cầu từ Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế hoặc các cơ quan có thẩm quyền khác.
Sự linh hoạt này có thể được xem là một sự điều chỉnh thực tế của Việt Nam để giảm bớt gánh nặng hành chính tức thì cho doanh nghiệp, đồng thời vẫn đảm bảo khả năng kiểm soát ban đầu thông qua việc yêu cầu thông tin hành chính cơ bản (Phần 1) được cung cấp ngay lập tức.
Tuy nhiên, điều này cũng đặt ra một yêu cầu cao đối với doanh nghiệp: phải có một hệ thống quản lý tài liệu nội bộ cực kỳ hiệu quả để có thể nhanh chóng truy xuất, tổng hợp và cung cấp các phần còn lại của PIF trong khung thời gian quy định (15-60 ngày) khi có yêu cầu. Nếu không, doanh nghiệp vẫn sẽ đối mặt với rủi ro không tuân thủ. Điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tổ chức và lưu trữ PIF một cách có hệ thống và sẵn sàng, không chỉ là việc biên soạn ban đầu mà là một quá trình quản lý tài liệu liên tục.
Các văn bản pháp lý liên quan đến quản lý mỹ phẩm tại Việt Nam bao gồm:
Thông tư 06/2011/TT-BYT: Quy định chi tiết về quản lý mỹ phẩm tại Việt Nam, bao gồm các hoạt động công bố sản phẩm, thông tin, quảng cáo, xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất và buôn bán. Thông tư này cũng nêu rõ các tài liệu cần có trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, như Phiếu công bố, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (đặc biệt đối với mỹ phẩm nhập khẩu, cần có chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự), và Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho sản phẩm nhập khẩu.
Nghị định 93/2016/NĐ-CP: Quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam. Nghị định này đặt ra các yêu cầu về nhân sự (người phụ trách chuyên môn phải có bằng cấp liên quan đến hóa học, sinh học, dược học), cơ sở vật chất (địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị phù hợp, kho bảo quản riêng biệt cho nguyên liệu, vật liệu đóng gói, thành phẩm và sản phẩm bị loại), và hệ thống quản lý chất lượng (quy trình sản xuất cho từng sản phẩm, bộ phận kiểm tra chất lượng ở mỗi công đoạn, hệ thống lưu trữ hồ sơ tài liệu). Việc đáp ứng các điều kiện này là bắt buộc để cơ sở sản xuất được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Nghị định 93/2016/NĐ-CP tập trung vào việc thiết lập các điều kiện cần thiết để một cơ sở được cấp phép sản xuất mỹ phẩm, bao gồm các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất và hệ thống quản lý chất lượng. Ngược lại, PIF yêu cầu thông tin chi tiết về phương pháp sản xuất của từng sản phẩm cụ thể và tuyên bố về việc sản phẩm được sản xuất phù hợp với CGMP-ASEAN.
Mối quan hệ ở đây là một sự phụ thuộc cấp bậc: Việc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP là một điều kiện tiên quyết và là bằng chứng nền tảng cho thấy cơ sở sản xuất có năng lực và hệ thống để sản xuất mỹ phẩm theo tiêu chuẩn. Điều này trực tiếp hỗ trợ việc biên soạn các thông tin sản xuất và kiểm soát chất lượng cần thiết cho PIF của từng sản phẩm một cách hợp lệ.
Nói cách khác, Nghị định 93 đảm bảo năng lực sản xuất của cơ sở, trong khi PIF chứng minh sự tuân thủ chất lượng và an toàn của từng sản phẩm cụ thể được sản xuất trên nền tảng năng lực đó. Điều này cho thấy một hệ thống quản lý hai cấp độ: cấp phép cơ sở và cấp phép sản phẩm.
Ý kiến bạn đọc (0)